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關于全資子公司制劑產品獲得美國FDA批準文號

2020-09-18 16:31:09 來源:以嶺藥業
閱讀量:67

 證券代碼:002603 證券簡稱:以嶺藥業 公告編號:2020-0090


石家莊以嶺藥業股份有限公司
 
關于全資子公司制劑產品獲得美國FDA批準文號

 
       本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準,F將相關情況公告如下:
一、藥品的基本情況
(一)賴諾普利片
1、藥品名稱:賴諾普利片 
2、ANDA號:212041
3、劑型:片劑
4、規格:2.5mg、5mg、10mg
5、申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)
6、申請人:以嶺萬洲國際制藥有限公司
(二)阿昔洛韋膠囊
1、藥品名稱:阿昔洛韋膠囊
2、ANDA號:212173
3、劑型:膠囊
4、規格:200 mg
5、申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)
6、申請人:以嶺萬洲國際制藥有限公司
二、藥品的其他相關情況
1、賴諾普利片主要用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市,為阿斯利康公司原研產品。目前美國持證商為Alvogen Malta Operations Ltd.,仿制藥主要生產廠商有Casi、Ascent等。國內除原研藥外,仿制藥有11家,通過一致性評價的僅有1家。賴諾普利片美國市場2019年度銷售額約為13,139萬美元(數據來源于IMS數據庫)。
截至目前,公司在賴諾普利片研發項目上已投入研發費用約1,937.08萬元人民幣。
2、阿昔洛韋膠囊主要用于治療皰疹病毒感染。阿昔洛韋膠囊于1985年在美國上市,為葛蘭素史克公司研發,目前美國持證商為Mylan公司,仿制藥主要生產廠商有Apotex、Teva等。國內暫無通過一致性評價的品種。阿昔洛韋口服制劑美國市場2019年度銷售額約為18,048萬美元(數據來源于IMS數據庫)。
截至目前,公司在阿昔洛韋膠囊研發項目上已投入研發費用約1,287.44萬元人民幣。
三、主要風險提示
本次賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊獲得美國FDA批準文號,標志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格,公司預計上述產品在美國市場上市后將給公司帶來新的利潤增長點,公司將積極推動上述產品在美國市場的上市準備。
藥品的生產銷售容易受到海外市場政策環境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響,敬請廣大投資者謹慎投資,注意防范投資風險。
 
特此公告。
 

石家莊以嶺藥業股份有限公司      

      董事會                
2020年9月18日         


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